메디칼타임즈=이인복 기자웨어러블 기술이 눈부시게 발전하면서 24시간 착용하며 각종 건강 지표를 모니터링하는 반지형 헬스케어 기기들이 각축전을 벌이고 있다.간단한 착용만으로 심박수나 운동량 측정부터 혈압 등 활력 지수까지 측정이 가능하다는 점에서 스마트워치 등을 대체하는 대항마로 떠오르고 있는 것.12일 의료산업계에 따르면 웨어러블과 센서 기술의 발전으로 얇은 반지 형태의 헬스케어 기기들이 속속 등장하며 새로운 시장을 구축하고 있다.웨어러블 기술의 발전으로 반지형 헬스케어 기기들이 쏟아져 나오고 있다(사진 왼쪽부터 카트 비피, ACRO-1, 갤럭시링)일단 시장 선점에 성공한 것은 바로 스카이랩스다. 반지형태의 혈압계인 카트 비피(CART BP)가 이미 시장에 진출해 임상 현장에서 활용되고 있기 때문이다.특히 카트 비피는 의료기기로 허가를 마친데 이어 현재 가장 정확도가 높은 것으로 알려진 커프를 활용한 혈압 측정에도 밀리지 않는 성능을 보여주면서 임상적 유효성을 입증한 상태다.실제로 카트 비피와 커프형 혈압계를 사용해 양쪽 팔에 3번씩 번갈아 혈압을 측정한 결과 두 측정 방식간 상관 관계는 수축기 0.94, 이완기 0.95로 분석됐다. 비열등성을 인정받은 셈이다.마찬가지로 카트 비피는 24시간 연속혈압측정기는 물론 침습형 동맥혈압측정법 등 현존하는 모든 혈압 측정법과의 비교에서도 비열등성을 입증하고 있다. 사실상 새로운 표준이 되고 있다는 의미다.스카이랩스 이병환 대표는 "표준 혈압 측정법 3가지 모두와 비교해 비열등성을 보여줬다는 점에서 기존 혈압계를 대체할 수 있는 충분한 가능성을 입증했다"며 "이러한 연구 결과를 바탕으로 수가 적용을 준비하고 있으며 올해 내 미국 식품의약국(FDA)와 유럽 CE 인증을 목표로 하고 있다"고 말했다.이처럼 스카이랩스가 반지형 헬스케어 기기의 가능성을 보여주면서 후발주자들도 속속 시장에 도전장을 내밀고 있다.지난해 12월 시장에 나온 올케어러블의 반지형 경피적 혈액 산소포화도 측정 기기 '올케어러블 ACRO-1'이 대표적인 경우다.올케어러블은 이미 산소포화도 측정기인 '펄스옥시미터(Pulse Oximeter)'를 생산하고 있던 의료기기 기업.펄스옥시미터는 빛의 흡광도 차이를 이용해 산소포화도를 측정하는 의료기기로 각광을 받았지만 장시간 착용이 힘들고 활동에 제한이 있는 한계가 있었다.이를 극복하기 위해 이 기술을 반지형태로 구현한 것이 바로 올케어러블 ACRO-1이다.이 기기 또한 서울아산병원병원에서 진행된 확증 임상을 통해 침습적 동맥혈 산소포화도 측정기기와의 비열등성을 입증하며 의료기기로 허가를 받았다.범용 헬스케어 분야에서도 이같은 반지형 제품 출시는 이어지고 있다. 과거 시계 형태의 스마트워치 기술이 반지로 녹아들고 있는 셈이다.이달 출시된 이메디헬스케어의 '바이탈링'이 대표적인 케이스다. 바이탈링은 3.3g의 티타늄 소재로 센서를 통해 각 생체 신호를 24시간 측정해 인공지능으로 분석하는 기능을 갖췄다.기본적으로 체온과 호흡, 활동량, 수면 패턴, 스트레스, 심박수 등이 제공된다.이를 통해 이메디헬스케어는 바이탈링을 통한 치매노인 원격 케어 실증 사업은 물론 항암 환자를 대상으로 하는 건강 모니터링 실증 사업을 진행중에 있다.또한 인공지능 기반의 연속혈압 측정과 비침습적 당뇨 측정 기능을 추가해 의료기기로 허가를 받기 위한 작업도 진행중에 있는 상태다.이메디헬스케어 이언 대표(길병원 신경외과)는 "손가락은 동맥이 있고 피부가 얇아 시계형 등 손목 대비 생체 신호를 더욱 정확하게 측정할 수 있다"며 "고령화 시대에 다양한 건강관리 및 돌봄 수요 솔루션이 될 것"이라고 설명했다.이들과 함께 현재 시장에서 가장 관심을 모으고 있는 제품은 역시 삼성전자가 예고한 '갤럭시링'이다.지난달 갤럭시 언팩 행사에서 삼성전자 노태문 사장이 직접 연내 출시를 공표하면서 시장에 관심을 받고 있는 상황.여기에 다니엘 승 리(Daniel Seung Lee) 삼성전자 B2B 웨어러블·IoT·액세서리 글로벌 총괄이 이달 다시 한번 구체적으로 '하반기'라며 출시를 공식화하면서 이목을 끌고 있는 상태다.아직까지 구체적인 스펙이 공개되지는 않았지만 갤럭시링은 심박수와 혈중 산소포화도는 물론 수면관리, 운동량 측정, 스트레스 관리 등 현존하는 헬스케어 기능이 모두 포함될 것으로 전해지고 있다.이 기술들은 이미 갤러시 워치 등 웨어러블 스마트 워치 등에서 구현되지만 반지 형태로 24시간 모니터링을 한다는 것은 또 다른 차별성이 될 수 있다.일각에서는 비침습형 혈당 관리 기능이나 체온 감지 기능도 언급되고 있지만 아직까지 이에 대한 구체적인 사항은 공개되지 않았다.웨어러블 기기사인 A의료기기 기업 대표는 "이미 애플워치의 등장부터 의료기기와 헬스케어 기기, 웰니스 기기의 구분은 의미가 없어졌다"며 "디자인과 기존 고객의 충성도 등을 고려한다면 갤럭시링의 등장은 웨어러블 업계에 엄청난 파장을 일으킬 수 밖에 없다"고 내다봤다.

메디칼타임즈=황병우 기자젬퍼리(도스탈리맙)가 미국에서 재발성 자궁내막암 1차 치료제로 허가 받으며 사실상 새로운 표준 요법으로 대두되면서 과연 국내 허가 시기에도 관심이 쏠리고 있다.젬퍼리 제품사진이미 임상연구 결과들이 속속 나오면서 국내 임상 현장의 기대감도 커지고 있는 모습.다만, 아직까지도 자궁내막암 2차 치료에 대한 급여 논의가 진행되고 있는 만큼 실제 허가 시기는 예상보다 늦어질 수 있다는 가능성에 무게가 실리고 있다.2일 의료계에 따르면 미국 식품의약국(FDA)는 항 PD-1 면역항암제 젬퍼리를 재발성 또는 진행성 불일치 복구결함(dMMR)/고빈도 현미부수체 불안정(MSI-H) 자궁내막암 성인 환자의 치료를 위한 카보플라틴 및 파클리탁셀과의 병용요법 이후 단독요법으로 허가했다.이번 승인에 따라 젬퍼리는 미국에서 dMMR/MSI-H 원발성 진행성 또는 재발성 자궁내막암 환자의 치료 초기에 항암화학요법과 병용하는 유일한 면역항암제가 됐다.이미 지난 3월 허가의 근거가 된 RUBY 연구 결과가 공개되면서 새로운 표준요법에 대한 임상현장의 기대감은 크게 높아졌던 상황.연구를 살펴보면, 1차 진행 단계 3~4기 또는 최초 재발 자궁내막암이 있는 환자 494명을 무작위 할당해 최대 3년간 6주마다 도스타리맙(1000mg)+표준요법과 표준요법 단독의 RECIST(고체 종양에서의 반응 평가 기준)에 따른 무진행 생존율, 안전성을 평가했다.전체 환자 중 총 118명이 dMMR/MSI-H 종양을 가지고 있었다. 임상 결과 dMMR-MSI-H 모집단에서 24개월의 추정 무진행 생존율은 도스타리맙 병용 그룹에서 61.4%, 표준요법 단독 그룹에서 15.7%였다.전체 모집단에서 24개월 무진행 생존율은 도스타리맙 병용 그룹에서 36.1%, 표준요법 단독 그룹에서 18.1%로 병용 시 사망 위험은 단독군 대비 36% 감소했다(위험비 0.64).24개월의 전체 생존율은 도스타리맙 병용에서 71.3%, 표준요법 단독 그룹에서 56.0%로 역시 병용의 혜택을 확인했다.연구결과를 두고 삼성서울병원 산부인과 이유영 교수는 "RUBY 연구는 dMMR/MSI-H 환자군에서 병용 시 무진행생존율은 72% 개선하고, 전체 환자군에서도 36%에게서 개선효과를 확인했다"며 "이를 통해 초기 치료의 강점인 완치 목적의 치료가 가능하다는 것은 물론 1차 치료 옵션으로서의 확대 가능성을 보인 것"이라고 주목했다.지난 6월 미국임상종양학회 연례학술대회(ASCO 2023)에서는 RUBY 연구의 후속으로 환자들이 평가한 삶의 질 척도 공개 당시 젬퍼리군의 삶의 질, 신체적·사회적기능 등 전반적인 지표가 유의미하게 개선된 것으로 나타나기도 했다.이에 대해 분당서울대병원 산부인과 김기동 교수는 "재발성 자궁내막암이 재발하면 완치가 되지 않아 치료옵션 개선이 필요했지만 신약 개발이 매우 드물었다"며 "그간 몇몇 연구에도 불구하고 생존율 개선이 거의 없었는데, 면역항암제 시대가 오면서 좋은 데이터들이 나오면서 초기단계로 진전이 이뤄지고 있다"고 말했다.이러한 부분을 종합적으로 고려했을 때 GSK는 젬퍼리의 승인 확대가 새로운 표준요법을 제시할 것으로 전망하고 있다.GSK 항암제개발부 글로벌 총괄 헤샴 압둘라 수석부사장은 "젬퍼리 승인 확대는 항암화학요법만이 표준 치료법이었던 dMMR/MSI-H 원발성 진행성 또는 재발성 자궁내막암 환자에 대한 치료 환경을 재정의할 것"이라고 강조했다.그렇다면 국내에 새로운 적응증 확대는 언제 이뤄질 수 있을까?통계에 따르면 국내에서 2021년에 자궁체부암으로 치료받은 환자는 모두 2만3262명으로 2017년 1만7421명 대비 약 33.5% 증가하는 등 최근 5년 동안 지속적으로 증가하고 있어 새 적응증에 대한 수요는 높아지고 있는 상태다.하지만 지난 6월에 이르러서야 자궁내막암 2차 치료 적응증이 암질환심의위원회 심의를 거쳐 진행된 만큼 새로운 적응증 허가까지는 좀 더 밀릴 가능성이 높다.젬퍼리가 허가 반년 만에 빠르게 암질심을 통과했지만 고가의 면역항암제 특성상 급여 여부가 중요하기 때문에 GSK 역시 역량을 집중할 것으로 보인다.한국GSK 관계자는 "젬퍼리의 2차 dMMR/MSI-H 자궁내막암에서 신속한 급여 등재를 위해 정부와 최대한 협력 중"이라며 "1차로의 확대 등 추가적인 내용에 대해서는 아직 논의할 단계가 아니다"고 밝혔다. 

메디칼타임즈=이인복 기자근골격계 질환은 물론 비뇨의학적 질환과 산부인과적 질환까지 임상적 효용성을 증명한 차세대 체외충격파가 국내에 들어오면서 과연 우리나라에서도 적응증을 넓히며 자리를 잡을 수 있을지 주목된다.세계 최초로 체외충격파를 세상에 내놓은 도니어 메드텍(Dornier Medtech)이 차세대 라인업인 에리어스2(Aries 2)를 통해 국내 시장 공략에 나섰기 때문이다.27일 의료산업계에 따르면 도니어 메드텍이 지난달 식품의약품안전처 인허가를 마치고 에리어스2에 대한 판매에 들어간 것으로 확인됐다.KIMES 2023에서 첫 선을 보인 도니어 메드텍의 에리어스2도니어 메드텍 미쉘 탄(Michelle Tan) 체외충격파 부분 글로벌 총괄은 "체외충격파 시장의 개척자인 도니어 메드텍의 신제품 에리어스2가 마침내 한국 시장에 발을 딛었다"며 "지금까지 체외충격파의 미충족 수요를 메우는 역할을 하게 될 것"이라고 말했다.이어 그는 "지금까지 근골격계 질환에 집중됐던 체외충격파의 영역을 발기부전과 만성 비염증성 골반통증까지 넓히는 계기가 될 것"이라고 내다봤다.실제로 에리어스2는 스마트 포커스라는 신기술을 활용해 넓은 초점을 필요로 하는 표면 치료와 좁은 초점이 필요한 심부 치료를 한번에 제공하는 것이 특징이다.이를 통해 이미 유럽에서는 근골격계 질환을 넘어 혈관성 발기부전과 만성 전립선염, 만성 골반통증, 음경 만곡증에 대한 적응증을 인정받은 상황.실제로 적응증 획득을 위해 진행한 임상시험에서 에리어스2는 경미한 발기부전의 경우 85% 개선을 보였으며 중증 발기부전도 70%의 유의미한 개선을 이뤄냈다.이로 인해 빠르게 에리어스2를 접한 의료진들도 만족감을 보이고 있다. 일단 스마트 포커스를 통해 단일 헤드로 모든 시술이 가능하다는 점을 높게 평가하는 분위기.대한남성과학회 박성훈 이사(세움비뇨기과)는 "체외충격파 치료에 있어 가장 중요한 부분은 충격파를 얼마나 정교하게 환부에 정확히 모으느냐 하는 것"이라며 "충격파의 초점이 좁으면 환자의 통증이 가중되며 넓으면 그 위치까지 도달하지 못하는 경우가 많다"고 설명했다.이어 그는 "현재 다른 제품들은 원하는 지점에 충격파를 보내기 위해 헤드를 계속 바꿔가며 경험에 의해 그 깊이를 조절하며 환부에 충격파를 쏴야 하지만 에리어스2는 하나의 헤드로 원하는 위치에 충격파를 보낼 수 있다"며 "의료진 입장에서 보면 대단히 진보된 기술"이라고 평가했다.하지만 국내에서 체외충격파는 여전히 논란이 많은 시술법 중 하나다. 의학계에서도 효과가 있다는 측과 없다는 쪽이 부딪히며 계속해서 연구가 이뤄지고 있는 상황.특히 최근에는 한국보건의료연구원(NECA)가 체외충격파 치료의 적응증 중 제대로 효과를 보이는 질환이 많지 않다며 적응증 축소 의견을 내기도 했다.이에 대해 전문가들은 이러한 문제가 제품별 차이로 나타나고 있다고 지적하고 있다. 효과가 확실한 제품과 그렇지 않은 제품들간의 격차로 인해 오해가 발생하고 있다는 것.남성과학회 박성훈 이사는 "사실 체외충격파는 쇄석을 위해 개발된 제품으로 도니어 메드텍도 그 적응증부터 시작했다"며 "결석 치료를 하다보니 그 옆에 골밀도가 증가한다는 것이 밝혀지면서 근골격계에 적용됐고 여기저기 써보다보니 효과가 나타난 부분부터 적응증이 넓어진 측면이 있다"고 전했다.그는 이어 "결국 아직 정립된 치료법보다는 프로토콜이 만들어지는 과정이라는 의미"라며 "기기들도 마찬가지로 나도 여러가지 제품을 써봤지만 어느 제품은 확연하게 개선 효과가 있지만 그렇지 않은 제품도 있었다"고 지적했다.따라서 전문가들은 국내에서도 기기별, 부위별 프로토콜이 정립된다면 충분히 적응증을 인정받을 수 있을 것으로 기대하고 있다.상반되는 연구 결과들이 나오면서 혼선이 있는 것은 맞지만 효과가 확실한 기기와 프로토콜이 걸러진다면 부정적 인식이 상쇄될 것이라는 의견이다.대한미세침습통증연구회 김재민 회장(인천성모병원)은 "결국 체외충격파 치료는 어떤 제품으로 어느 부위에 정확한 프로토콜로 진행하느냐가 관건"이라며 "지금은 제품마다, 부위마다, 시술자마다 차이가 있어 부정적 기류가 생길 수 밖에 없는 상황"이라고 꼬집었다.이어 그는 "임상 연구들을 통해 조금 더 프로토콜이 정립되면 이같은 논란은 자연스럽게 해결될 것으로 기대한다"며 "결국 도니어 메드텍과 같이 꾸준히 임상 연구를 지속하는 기기들이 시장을 주도하게 될 것"이라고 내다봤다.그렇다면 에리어스2의 경쟁력 중 하나인 발기부전 치료에 대한 적응증은 어떻게 될까. 박성훈 이사는 충분히 가능성이 있다고 평가했다.박성훈 이사는 "현재 발기부전 치료의 경우 경증은 약물, 중증은 수술외에 대안이 없다"며 "특히 젊은 환자들의 경우 사실상 해줄 것이 없다는 것이 정설"이라고 설명했다.그는 이어 "그러한 면에서 이미 유럽에서 적응증을 획득한 에리어스2의 경우 발기력은 남아있는데 수술하기 애매한, 그러면서도 젋은 환자들에게는 유일한 대안이 될 수 있다"며 "국내에서 데이터가 쌓인다면 충분히 임상적 효용성을 인정받을 수 있을 것"이라고 전망했다.이에 따라 도니어 메드텍은 국내 대학병원을 넘어 준종합병원, 개원가까지 영업망을 넓혀 적극적으로 시장을 공략하겠다는 계획이다.실제로 현재 국내 대학병원의 경우 90% 이상이 도니어 메드텍의 에리어스1을 쓰고 있는 상황. 이에 대한 교체 시기에 맞춰 에리어스2르 판촉하는 동시에 개원가까지 시장을 확대하겠다는 전략이다.도니어 메드텍 국내 총판인 MVR 이일영 대표는 "에리어스2는 이미 유럽에서 발기부전으로 적응증을 받은 것은 물론 각국에서 임상 데이터가 쌓여가고 있는 충분히 검증된 제품"이라며 "이미 국내 대학병원에서도 도니어 메드텍의 제품이 90% 이상의 점유율을 가질 정도로 신뢰받고 있는 만큼 이를 기반으로 준종합병원과 개원가로 시장을 확대할 것"이라고 말했다.

메디칼타임즈=이인복 기자"수많은 MD크림이 시장에 나와있지만 덱세릴 만큼의 임상 데이터를 갖춘 제품은 단 하나도 없다. 왜 우리가 유럽 시장에서 부동의 1위를 차지하고 있는지를 한국 시장에 보여주겠다."일명 바르는 의료기기로 불리는 MD(Medical Device)크림 시장이 큰 폭으로 성장하고 있다.강력한 보습력을 기반으로 점착성투명창상피복재라는 본연의 기능을 넘어 아토피 피부염과 건선, 가려움증까지 영역을 확장하며 시장을 키우고 있는 것.실제로 국내에서도 20여종의 MD크림이 시장에 나와 점유율 전쟁을 벌이고 있는 상황이다.이러한 가운데 유럽에서 십여년간 점유율 1위를 기록중인 피에르파브르의 '덱세릴(Dexerl)'이 국내 런칭을 선언했다. 이르면 11월부터 국내 피부과와 성형외과를 통해 유통된다.알랭 들라뤼 피에르파브르 글로벌 메디컬 총괄은 덱세릴의 가장 큰 경쟁력으로 임상 데이터를 꼽았다.그렇다면 이미 시장을 선점한 국내외 브랜드에 맞서 덱세릴은 어떠한 공략을 가지고 있을까.이에 대해 피에르파브르에서 의학부를 이끄는 알랭 들라뤼(Alain DELARUE) 글로벌 메디컬 총괄은 '데이터'라는 한마디로 요약했다.30년이 넘는 역사동안 쌓여진 리얼월드데이터는 물론 수많은 임상 데이터가 덱세릴의 차별성을 증명하다는 설명이다.알랭 총괄은 "실제로 한국은 의학수준이 매우 높으며 이미 다양한 제품이 출시돼 있다는 점에서 굉장히 난이도가 있는 시장"이라며 "그만큼 피에르파브르에도 상당한 도전이 되겠지만 반대로 생각해 경쟁력을 갖춘다면 커다란 기회가 될 수 있다고 생각한다"고 설명했다.그는 이어 "브랜드와 제품을 런칭하는데는 많은 요소들의 박자가 맞아떨어져야 하고 지금 한국이 바로 그 시점이라고 판단했다"며 "새로운 기회를 열기 충분한 시점이 왔다"고 덧붙였다.하지만 역시 피부, 성형 분야에서 치열한 경쟁이 펼쳐지고 있는 곳인 만큼 그의 고민도 깊다. 하지만 덱세릴이 가진 장점이 분명한 만큼 충분히 경쟁력을 가질 수 있다는 것이 그의 판단이다.성분수를 최소화해 안전성을 강화하면서도 필요로 하는 성분은 모두 압축한 우수한 포뮬러가 덱세릴의 시장을 열어갈 것이라는 기대다.알랭 총괄은 "덱세릴의 가장 큰 장점은 스테로이드 43종, 파라벤 7종과 라놀린, 향료를 배제한 13가지 최소 포뮬러로 구성돼 있다는 점"이라며 "또한 오일인워터(Oil in Water) 제형으로 매우 부드럽게 발리는 것이 경쟁력"이라고 말했다.이어 그는 "이는 매우 단순해 보이지만 확실한 강점으로 세계 57개국에서 널리 활용되는 이유가 있다"며 "한국 시장에서도 분명한 장점이 될 것"이라고 내다봤다.그러한 면에서 그는 덱세릴의 리얼월드데이터와 임상 데이터를 무엇보다 강조하고 있다. 세계 어느 제품도 덱세릴 만큼의 임상 데이터를 갖춘 곳이 없다는 것.경쟁이 치열한 시장 속에서도 꾸준하게 점유율을 지켜가고 있는 것은 바로 이러한 데이터 덕분인 만큼 덱세릴의 가장 확실한 패가 된다는 설명이다.알랭 총괄은 "유럽피부과학회는 물론, 세계 각국 피부과 학회에서 이미 덱세릴은 아토피 피부염을 넘어 가려움증과 당뇨병 족부 병변, 피부소양증, 건선 등에 대한 효과를 입증했다"며 "이는 세계 어느 회사도 가지지 못한 임상 데이터로 덱세릴의 우수성을 입증한다"고 전했다.또한 그는 "특히 30년에 가까운 경험을 축적하는 동안 프랑스를 넘어 유럽 전역에서 부작용 사례가 없었다는 것은 장기 사용 안전성을 충분히 입증했다는 것"이라며 "향후 아시아인에 대한 추가적 임상 등을 통해 안전성과 유효성을 더욱 확고히할 계획"이라고 강조했다.한편, 덱세릴은 국내에서 의료기기법에 의해 점착성투명창상피복재로 허가를 받은 바 있다. 이에 대해 그는 앞으로도 지속적으로 다양한 임상 데이터들을 축적해 가면서 덱세릴의 효과를 입증하겠다는 방침이다.또한 피에프파브르의 다양한 라인업을 차례로 소개하며 국내 시장에서 영향력을 확대해 가겠다는 계획도 빼놓지 않았다.알랭 총괄은 "여타 MD크림을 보면 대부분의 연구가 오프라벨로 진행됐거나 소수의 피험자를 대상으로 진행됐다"며 "하지만 피에르파브르, 또한 덱세릴은 글로벌 단위의 무작위 대조 임상시험(RCT)을 진행하고 있다는 점이 가장 큰 차별성"이라고 말했다.아울러 그는 "이를 기반으로 덱세릴과 같은 MD크림과 상호보완적 역할을 할 수 있는 다양한 파이프라인을 진행하고 있으며 BRAF 억제제 브라프토비와 MEK 억제제 멕토비 등 면역 종양 치료제 분야로도 영역을 넓히고 있다"며 "이를 통해 한국에서 피에르파브르의 영향력을 점차적으로 확대해 가겠다"고 밝혔다.한편, 덱세릴은 국내에서 의료기기법에 의해 점착성투명창상피복재로 허가를 받은 바 있다.

메디칼타임즈=황병우 기자 지난해 안전성 이슈에 허가가 지연됐던 애브비와 화이자의 JAK 억제제 계열 아토피 피부염 치료제가 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받았다. FDA는 지난 14일(현지시간) 애브비의 아토피피부염 치료제 린버크(성분명 유파다시티닙)와 화이자의 경구용 아토피피부염 치료제 시빈코(성분명 아브로시티닙)를 승인했다고 밝혔다. (왼쪽부터) 린버크 시빈코 제품사진. 앞서 두 치료제는 FDA가 JAK억제제의 안전성에 대한 조사를 진행하면서 치료제 승인 일정이 늦춰졌었다. 이로 인해 일반적으로 국내에 새롭게 적응증을 허가받는 치료제가 FDA 승인 이후 식품의약품안전처의 허가가 이뤄지는 것과 달리 린버크와, 시빈코는 FDA 허가에 앞서 국내에서 먼저 아토피 피부염 치료제로 지난 10월과 11월에 허가를 받았다. 시빈코는 100mg 및 200mg의 권장 용량으로 승인됐으며 100mg에 반응하지 않는 환자에게 200mg 용량이 권장된다. 또한 중등증 신장 장애(신부전) 환자와 시토크롬 P450(CYP) 2C19 억제제로 치료받는 환자 또는 CYP2C19의 느린 대사자(poor metabolizer)로 알려졌거나 의심되는 환자의 중등증에서 중증 아토피피부염 치료 용도로 50mg 용량이 승인됐다. 린버크 권장용량은 성인 1일 15mg 또는 30mg, 청소년(12~17세)과 65세 이상 고령자는 1일 15mg이다. 린버크 단독 사용 또는 국소 코르티코스테로이드(TCS)와 병용할 수 있다. 특히, 두 치료제는 현재 아토피 치료제 시장을 선점하고 있는 듀피젠트와 비교해 뛰어난 효과를 보이고 있다는 점을 어필하고 있다. 다만, 두 치료제는 그동안 JAK 억제제에 관한 안전성 우려로 승인이 지연된 만큼 중증 감염, 사망, 암, 주요 심혈관 사건, 혈전증 등에 대해 블랙박스 경고를 받은 상태다. 애브비 의학부 수석 토마스 허드슨 부사장은 "린버크의 추가 승인은 아토피 피부염의 증상을 크게 개선할 수 있는 경구 옵션을 제공한다"며 "아토피와 다른 만성 면역 매개 질환 치료를 위해 노력하고 있는 애브비에게도 의미 있는 지표"라고 밝혔다. 화이자 마이크 글래드스톤 염증‧면역학 글로벌 총괄은 "이번 FDA 승인은 조절되지 않는 면역염증성 질환에 매일 시달리는 미국 전역의 수많은 환자에게 희망을 준다"며 "1일 1회 알약인 시빈코의 허가는 중등증에서 중증 아토피피부염 영역의 의학적 발전을 의미한다"고 강조했다. 한편, 시빈코는 앞으로 미국 시장에 몇 주 안에 출시될 예정으로, 화이자는 시빈코가 출시된다면 최대 30억 달러(한화 약 3조5784억원)의 매출을 기록할 수 있을 것으로 예상하고 있다. 린버크의 경우 지나 3분기 매출이 4억5300만 달러(한화 약 5403억원)를 기록했으며 아토피 적응증 확장에 따라 매출 증가가 기대되고 있으며, 오는 2023년 휴미라의 특허 만료에 대비할 수 있을 것으로 전망하고 있다. 지난 주 JP모건 헬스케어 컨퍼런스에서 애브비 롭 마이클 부회장은 "린버크와 스카이리치가 휴미라의 모든 적응증과 아토피 피부염을 대체할 것으로 기대한다"며 "매출 면에서도 린버크와 스카이리치가 휴미라보다 더 클 것으로 믿는다"고 말했다.

메디칼타임즈=정희석 기자 14일 열린 서울 바이오의료 국제컨퍼런스에서 한국존슨앤드존슨메디칼과 존슨앤드존슨 이노베이션, 서울시·한국보건산업진흥원이 공동 개최한 ‘서울 이노베이션 퀵파이어 챌린지: 로봇 및 디지털 수술(QuickFire Challenge: Robotics & Digital Surgery)’의 최종 우승자가 공개됐다. 최종 우승자 메디픽셀과 바이랩에게는 총 1억5000만원의 연구비 지원과 함께 서울바이오허브 1년 입주 자격이 주어진다. 1년간 존슨앤드존슨 내 전문가로부터 과학 및 상업화 관련 분야에서 멘토링을 받을 수 있고 존슨앤드존슨 이노베이션 JLABS의 글로벌 창업가 커뮤니티와의 연결 기회도 주어질 예정이다. 메디픽셀은 서울 소재 스타트업으로 경피 관상동맥 개입술(PCI)을 시작으로 인공지능(AI) 기술을 로봇 수술에 적용하고 있다. 메디픽셀의 AI 기반 로봇 PCI 솔루션은 집도의가 최적의 수술기구를 선택하고 집도 시 기구가 사람의 개입 없이도 정확히 움직이도록 돕는 역할을 수행한다. 서울에 본사를 둔 바이랩은 호흡저하, 혈류역학, 수면무호흡 진단 등을 목적으로 전기임피던스영상법(EIT)을 이용한 비침습적 심폐 기능 연속 모니터링 의료기기를 개발·생산하고 있다. 유병재 존슨앤드존슨메디칼 북아시아지역 대표이사 댄 왕(Dan Wang) 존슨앤드존슨 이노베이션 아시아 태평양 대표는 “존슨앤드존슨 이노베이션은 혁신을 추구하는 창업가들이 전 세계 환자들을 위해 창의적인 솔루션을 만들어내는 것을 보고 있다”고 밝혔다. 그는 “우승자들이 수술실뿐만 아니라 다양한 분야에서 기술을 선도적으로 활용하는 것은 우리가 로봇 및 디지털 수술분야 퀵파이어 챌린지를 통해 발굴하고자 하는 혁신”이라고 강조했다. 이번 퀵파이어 챌린지는 지난 8월 13일 전 세계 스타트업, 기업가, 학계, 과학자, 바이오기술 연구진 등을 대상으로 의료진과 환자에게 도움이 될 로봇 및 디지털 수술 관련 솔루션 개발을 위해 응모자를 모집했다. 한국뿐만 아니라 전 세계에서 수술 시 의사 결정 지원, 시각화, 데이터 분석, 이미징, 로봇 기술, 환자 관리 앱, 센서 및 웨어러블기기 등 모든 수술 과정에 활용할 수 있는 창의적인 아이디어들이 출품됐다. 유안 톰슨 존슨앤드존슨메디칼 R&D 글로벌 총괄은 “전반적으로 아주 뛰어난 수준의 결과물들이 출품돼 우승자를 가리기가 무척 어려웠다”고 밝혔다. 이어 “의료진과 환자에게 도움이 될 이번 챌린지 우승자들의 혁신적인 솔루션의 성장과 발전에 하루 빨리 함께 하길 기대한다”고 말했다. 유병재 존슨앤드존슨메디칼 북아시아지역 대표이사는 “이제 세계는 의료 및 기술혁신 분야에서 한국을 글로벌 선두 주자로 인식하기 시작했으며 이번 서울시, 한국보건산업진흥원과 존슨앤드존슨의 협력 관계 같은 민관 파트너십은 건전한 생명과학 생태계 조성과 관련 스타트업 성장을 촉진하는데 매우 중요한 역할을 한다”고 강조했다.

메디칼타임즈=문성호 기자가천의대 길병원이 IBM '왓슨 포 온 콜로지(Watson for Oncology, 이하 왓슨)' 도입을 공식 선언했다. 길병원은 왓슨을 유방암, 폐암, 대장암, 직장암 및 위암 치료에 도입한다는 계획으로 왓슨의 한국시장 도입이 더욱 가속화될 전망이다. 길병원과 IBM은 8일 왓슨 도입을 위한 조인식 및 기자간담회를 갖고, 의사들이 암환자들에 데이터에 근거한 개별화된 치료 옵션을 제공할 수 있도록 지원하겠다고 밝혔다. 왓슨은 의사들이 근거에 입각한 치료를 할 수 있도록 지원하는 목적으로 개발됐다. IBM에 따르면, 왓슨은 300개 이상의 의학학술지, 200개 이상의 의학 교과서를 포함해 거의 1500만 페이지에 달하는 의료 정보를 이미 학습했다. 의사들은 왓슨을 활용해 전문가 검토가 이뤄진 연구결과와 임상 가이드라인 및 전문가 소견을 확인할 수 있게 됐다. 이를 바탕으로 길병원은 첫 단계로 왓슨을 유방암, 폐암, 대장암, 직장암 및 위암 치료에 도입해 활용하기로 했다. IBM은 이를 위해 길병원과 함께 한국 의료 가이드라인 및 언어에 맞춘 현지화 작업을 진행할 예정이다. 따라서 길병원은 10월부터 본격 왓슨을 도입해 진료한다는 방침으로, 사전 전화예약을 받을 계획이다. 이에 더해 길병원은 향후 고혈압, 당뇨, 난치성 신경질환 등의 영역으로도 왓슨 활용을 확대할 계획으로, 심평원과 건강보험공단이 보유한 빅데이터와도 연계할 방침이다. 아울러 길병원은 논란이 될 수 있는 환자 개인정보 데이터는 길병원이 보관하며, 특정 개인을 식별할 수 있는 정보는 왓슨에 제공하지 않을 것이라고 강조했다. 길병원 이언 인공지능기반정밀의료추진단장은 "의료진은 최적화된 데이터 기반 치료법을 제공하기 위해 노력하고 있지만, 최신 연구결과들이 방대해 이를 따라잡는 것은 어렵다"며 "왓슨은 개별화된 데이터를 분석하고 임상에 활용할 수 있을 정도로 종합해 제시함으로써 환자들에게 입증된 의료서비스를 제공할 수 있게 해줄 것"이라고 말했다. 더불어 이근 단장은 '치료법 결정'을 둘러싼 논란에 대해서는 결정권자는 '의사'라고 강조했다. 이 단장은 "치료법 결정에 대한 최종 결정권자는 인간 의사가 될 수 밖에 없고, 왓슨은 비유하자면 차량 네비게이션이다. '가장 빠른 길'을 몇 가지 제공해줄 수 있지만 어느 길로 갈지는 운전자가 결정하는 것"이라며 "솔직히 알파고 이슈 이전부터 도입을 준비했는데 알파고 이후로 탄력을 받은 것은 맞다. 왓슨은 종양내과 의사들의 진료에 도움을 줄 수 있을 것"이라고 설명했다. IBM 측은 길병원 도입에 이어 태국 붐룬그라드 국제병원과 인도의 마니팔 병원, 중국 전역의 21개 병원에서도 도입한다는 계획을 밝혔다. IBM 로버트 메르켈 왓슨 헬스 종양학 및 유전학 글로벌 총괄 사장은 "2020년에는 의학정보와 문헌의 내용이 40일 마다 2배가 증가한다고 한다"며 "곧 인간의 사고 및 인지능력으로는 따라잡기는커녕 활용하기도 힘들어진다"고 왓슨 활용에 의미를 설명했다. 로버트 메르켈 사장은 "왓슨은 암을 치료하는 의사들이 꼭 필요한 치료 시점에 데이터를 기초로 환자에게 적용 가능한 정보를 제공하는데 도움을 줄 것"이라고 강조했다. 한편, 왓슨은 IBM 클라우드 기반의 서비스형 소프트웨어를 통해 길병원에 제공되며, 의사들이 국내에서 필요에 따라 왓슨에 접근할 수 있다.

메디칼타임즈=정희석 기자 필립스 '아이콘 스펙트럴 CT'(IQon Spectral CT) 필립스코리아(대표 도미니크 오)가 아시아 최초로 서울대병원에 ‘아이콘 스펙트럴 CT’(IQon Spectral CT)를 설치했다. 18일 필립스코리아에 따르면, 아이콘 스펙트럴 CT는 한 번의 스캔으로도 풍부한 임상 정보를 가지고 있는 스펙트럴 데이터를 제공해 의료진의 신속하고 정확한 진단을 지원한다. 기존 CT 영상은 주로 인체 해부학적인 정보만을 제공하고 더욱 자세한 분석이 요구되는 경우 추가 촬영이 필요했다. 반면 필립스 아이콘 스펙트럴 CT는 기존 CT와 동일한 촬영방법으로 단 한 번만 스캔해도 일반 CT 영상뿐 아니라 인체 내부 조직의 구성 물질 정보를 담은 스펙트럴 데이터를 동시에 얻을 수 있다. 따라서 환자가 불필요하게 재촬영을 하거나 방사선에 추가로 노출돼야 했던 기존 CT 진단 문제를 개선할 수 있다. 도미니크 오 사장은 “아시아 최초로 아이콘 스펙트럴 CT를 서울대병원에 설치하게 돼 기쁘다”라며 “이 장비는 추가적인 피폭 없이 모든 환자 검사에 대해 실시간 스펙트럴 영상을 제공해 CT 진단영역을 한 차원 넓힐 것으로 기대된다”고 밝혔다. 필립스 수석 부사장 겸 CT 부문 글로벌 총괄 미카엘 스트린드룬드(Mikael Strindlund)는 “한 번 촬영으로도 수준 높은 영상과 데이터를 제공하는 아이콘 스펙트럴 CT는 검사비용 및 시간을 줄일 뿐 아니라 의료진이 더 나은 진단 결과를 도출하도록 도울 것”이라고 강조했다. 이어 “필립스는 방사선 저감화를 위한 기술 개발에 매진할 뿐만 아니라 유수의 파트너 기관들이 환자의 경험을 개선하고 더 나은 헬스케어서비스를 제공하도록 유기적인 협력을 통해 의미 있는 혁신을 만드는데 주력하고 있다”고 덧붙였다.

메디칼타임즈=정희석 기자한국다국적의약산업협회(이하 KRPIAㆍ회장 김진호)가 신임 이사진으로 한국노바티스 브라이언 글라드스덴 대표와 한국아스트라제네카 리즈 채트윈 사장을 선출해 올해 상반기 조직개편을 마무리했다고 19일 밝혔다. 또 첫 여성 부회장으로 한국얀센 김옥연 대표를 선임했다. 한국노바티스 브라이언 글라드스덴 대표 KRPIA는 조직개편에서 아시아 및 해외 경험이 많은 이사진을 맞이해 글로벌 협업을 통한 '오픈이노베이션'을 바탕으로 국내 보건의료계 발전에 일조하는 조직으로 거듭 성장해 나갈 것이라고 전했다. 새로 이사진에 합류한 브라이언 글라드스덴 대표와 리즈 채트윈 사장은 모두 아시아 및 해외에서 다양한 업무를 수행하면서 뛰어난 성과를 인정받아 한국지사에 부임했다는 평가다. 브라이언 글라드스덴 대표는 올해 1월 한국노바티스 대표이사 겸 사장으로 선임됐다. 앞서 한국 부임 이전에는 호주ㆍ뉴질랜드에서 노바티스 항암제사업부 대표와 오스트리아ㆍ슬로바키아 항암제사업부 대표직을 거쳤다. 또 노바티스 미국 글로벌 마케팅 그룹을 거쳐 일본 항암제사업부 'Early Commercial Development 및 Marketing Science' 책임자를 역임한데 이어 독일에서도 경험을 쌓았다. 한국아스트라제네카 리즈 채트윈 사장 리즈 채트윈 사장은 20년 넘는 약계 경력을 지닌 리더로 아스트라제네카에서 약가 및 시장진입 부문 글로벌 총괄부사장을 역임했다. 이어 중국아스트라제네카 항암ㆍ신경계 사업부 총괄부사장를 역임한 후 지난해 10월 한국아스트라제네카 사장으로 선임됐다. KRPIA 김진호 회장은 "이번 조직개편은 더 많은 글로벌 경험이 공유되는 기회를 마련해 향후 KRPIA가 정책적 파트너로 성장하는데 긍정적인 변화를 가져올 것으로 기대한다"고 전했다. 한편, 지난 1월 KPRIA 창립 이래 첫 여성 부회장으로 선임된 김옥연 대표는 얀센 말레이시아 사장과 중국 GM사업부 책임자를 거쳐 지난 2013년 8월 햔국얀센 대표이사로 선임됐다.

메디칼타임즈=이석준 기자한국아스트라제네카 새 대표에 리즈 채트원이 임명됐다. 7일 회사에 따르면 리즈 채트원은 최근까지 중국 아스트라제네카의 항암, 신경계, 브로드 마켓을 총괄했다. 폐암치료제 '이레사'의 혁신적 기부 프로그램 확대를 주도하는 등 여러 브랜드의 개발 및 성장을 이끌었다. 호주 시드니 공과대학에서 경영학과(마케팅 전공)를 졸업했으며 이후 노바티스 등 주요 글로벌 제약사에서 호주 및 아태지역의 영업·마케팅직을 역임했다. 2003년 호주 아스트라제네카에 입사, Market Access 및 전략기획팀 책임자를 지냈다. 이후 영국 아스트라제네카 본사에서 약가 및 Market Access 글로벌 총괄 부사장을 역임했다. 리즈 채트윈 신임 사장은 "전 세계에서 쌓은 경험으로 한국아스트라제네카의 새 도약을 이끌어갈 계획"이라고 포부를 밝혔다.

메디칼타임즈=이창진 기자 한국산도스는 15일 윤소라씨(약사, 사진)를 신임 사장으로 선임했다. 산도스 사장직을 역임했던 마크 재거스씨는 4월 1일부로 독일 산도스 본사의 주사제 사업부 글로벌 총괄 책임자로 영전됐다. 윤소라 신임 사장은 헥살코리아(한국산도스사의 전신)의 창립에 중추적인 역할을 하였고 이후 산도스사의 합병업무를 진행해 기반을 마련한 인물이다. 윤 사장은 최근까지 산도스그룹의 아태지역 협력부 책임자로서 산도스 지사들간의 국제적 협력과 조율 업무를 총괄해왔다. 윤소라 사장은 “다국적 제네릭사에서의 오랜 업무 경험을 바탕으로 빠르게 성장하고 있는 한국 시장에서 혁신적 기술과 다양한 제품 포트폴리오를 가지고 있다"면서 "고객중심의 영업력과 전문성 강화를 통해 고품질 제네릭 제품들을 국내 환자들에게 신속하게 보급하기 위하여 최선을 다할 것”이라고 밝혔다. 산도스는 전 노바티스 이식면역사업부 책임자였던 김상호 영업 상무와 10여 년간 제약업계에서 풍부한 경험을 쌓아온 송혜경 마케팅 부장을 영입하는 등 현재 20명 이상의 마케팅, 영업 조직을 갖추고 글로벌 제네릭사 최초로 직접 영업을 시작하게 된다. 산도스는 고혈압이나 고지혈증 약물들을 라이센싱 계약을 통해 판매하고 있으며 올해부터 신경과와 정신과에서 직접 영업을 통해 제품들을 선보이게 된다. 앞으로도 바이오 제네릭, 이식면역억제제나 항암제 등 고품질 제네릭을 계속 출시할 계획이다. 산도스는 2007년 기준으로 130개국에서 7조원의 매출을 올려 매출 규모로 제네릭 시장 세계 2위를 점하고 있는 글로벌 제네릭 기업이다.

메디칼타임즈=이창진 기자노바티스의 레닌억제제계 항고혈압제 ‘라실레즈’(성분 헤미푸마르산 알리스키렌)가 월스트리트저널의 저명한 기술혁신상 금상을 수상했다. 월스트리트저널의 기술혁신상은 의약품, 소프트웨어, 인터넷, 무선 및 소비재 전자 등의 분야의 혁신적인 기술을 선보인 것에 시상하는 상으로 기술혁신의 예로는 신제품인 특허, 발명, 서비스 뿐만 아니라 기존의 제품이나 서비스의 개선도 포함된다. 라실레즈가 기술혁신상의 금상을 수상하게 된 것은 10년 이상 만에 등장하는 새로운 계열의 항고혈압제로서 의사와 환자들에게 고혈압 조절에 있어 전적으로 새로운 대안을 제시한 혁신적인 치료제라는 점이 높게 평가받았다는 것. 라실레즈는 직접적인 레닌억제제로서, 10여년 만에 등장한 최초의 새로운 계열의 항고혈압제로 고혈압을 유발할 수 있는 과정을 촉발하는 효소인 레닌을 직접적으로 억제하는 새로운 기전의 치료제이다. 노바티스의 임상연구개발부 글로벌 총괄책임자인 아미트 나트와니 박사는 “라실레즈가 월스트리트저널로부터 기술혁신상의 금상을 수상하게 된 것을 매우 자랑스럽게 생각한다"며 "라실레즈는 10여년 만에 등장한 혁신적인 항고혈압제로 세계 1위의 사망위험인자인 고혈압과의 싸움에서 새로운 가능성을 제시하고 있다”고 말했다. 라실레즈는 2007년 3월 미국 FDA 승인을 받았으며 8월에는 EU에서 승인을 받았다. 국내에서는 지난 9월 식약청의 승인을 받게 됨에 따라 내년 출시가 예상되고 있다.

메디칼타임즈=이창진 기자화이자제약의 신장암 억제 신약인 '수텐'이 위암과 전립선암 등에도 광범위한 치료효과가 있다는 연구결과가 제기됐다. 한국화이자제약은 2일 "최근 바르셀로나에서 열린 제4차 유럽암학회(ECCO)에서 진행성 위암 환자에 대한 수텐의 종양 억제 효과와 내약성에 관한 2상 임상연구 예비 결과를 발표했다"고 밝혔다. 이번 임상의 글로벌 총괄연구책임자(PI)인 서울대병원 종양내과 방영주 교수는 “이번 결과는 비록 예비적인 것이긴 하지만, 일반적으로 5년 생존율이 25% 정도로 예후가 좋지 않은 진행성 위암 치료에 있어서 수텐의 유망성과 추가적 연구를 뒷받침해 주고 있다"고 말했다. 2상 임상 연구의 예비 결과에 따르면, 수텐을 단독 요법으로 사용했을 때 과거에 화학요법 치료를 받은 경험이 있는 진행성 위암 환자에 대해 종양 억제 효과와 조절가능한 부작용을 보인 것으로 나타났다. 6주 주기의 이번 연구에서 환자들은 4주간 매일 수텐 50 mg을 투여 받은 다음 2주간은 투여를 중단했다. 이 연구는 사이몬 2단계 방식으로 진행되어, 먼저 등록한 38명의 환자를 대상으로 수텐의 효과를 관찰한 다음, 추가적인 연구를 위해 제2군의 환자들이 등록되었다. 현재 16명의 환자가 치료를 계속 유지하고 있다. 수텐을 투여 받은 72명의 환자 중 2명의 환자에서 부분적 반응이 나타났으며, 17명은 질환안정을 보였다. 흔한 치료 관련 이상반응은 메스꺼움과 구내염이었고 대부분 1, 2등급이었다. 3등급 이상의 비혈액학적, 치료 관련 이상반응은 피로, 식욕부진, 수족증후군 등이다.

메디칼타임즈=주경준 기자노바티스의 당뇨병 신약 ‘가브스’(성분 빌다글립틴)가 부작용은 낮고 체중증가 현상없이 혈당을 효과적을 낮췄다는 3상 임상결과가 미국 당뇨병학회에서 발표됐다. 최근 열린 미국당뇨병학회(ADA) 66차 연례 회의에서 발표된 여러 제 3상 연구 자료에 따르면, DPP-4 억제 계열의 ‘가브스’는 단독, 병용요법시 HbA1c를 통계적으로 유의하게 감소시켰으며 환자군에서는 전반적으로 체중 증가를 보이지 않았다. 또 혈당강하 효과가 1년 후에도 유지됐다. 노바티스 개발부 글로벌 총괄책임자 제임스 섀논 박사는, “학회에서 발표된 다수의 자료를 통해 가브스가 제 2형 당뇨병 치료에서 중요한 역할을 할 것이라는 노바티스의 믿음이 확인됐다”며 "지속적인 혈당 감소는 제 2형 당뇨병 환자에게 매우 중요한 의의를 갖고 있으며 장기적으로 심각한 당뇨병 합병증 발생 가능성을 감소시켜 줄 것”이라고 말했다. 한편 가브스 제 3상 다국적 임상에 한국이 참여하였고, 성균관의대 강북삼성병원 내분비내과 김선우 교수(대한내분비학회 회장)가 제 3상 다국적 임상시험 (LAF237A2355 Phase IIIa pivotal study)의 총괄연구책임자 (PI)로 선정된 바 있다. 이번 연례회의에서 발표된 3건의 구연발표는 가브스가 혈당치에 미치는 효과와 부작용 빈도를 기타 당뇨병치료제와 비교 평가한 결과다. 모든 연구는 미국, 유럽 등의 당뇨병환자를 대상으로 실시한 무작위 배정, 다기관 임상시험이었다.

메디칼타임즈=주경준 기자성균관의대 강북삼성병원 김선우 교수(대한내분비학회 회장)가 노바티스의 당뇨병 치료 신약 ‘빌다글립틴' (상품명 가브스)’의 글로벌 신약 허가를 위한 다국적 임상시험 총괄연구책임자 (PI: Principal Investigator)로 선정됐다. 국내 의료진이 당뇨병 임상분야에서 새로운 당뇨병 치료제 신약 개발을 위한 다국가 임상시험의 글로벌 총괄연구책임자로 선정돼 국내 의료진의 임상연구 수준에 대한 국제적 신뢰도 증진을 가속화하는 계기를 마련했다. 이 다국적 임상시험에는 한국을 비롯하여 미국, 영국, 이탈리아 등 전세계 8개국 145개 임상시험기관이 참여했으며, 한국에서는 강북삼성병원을 비롯한 15개 종합병원이 참여했다. 총괄연구책임자로 선정된 김선우 교수는 임상시험 결과보고서를 검토하는 유일한 외부 전문가가 되며, 임상시험 결과를 관련 의학저널 또는 학회에 발표할 때 전체 연구자를 대표 하게 된다. 김선우 교수는 “국내에서 매년 50만 명의 새로운 당뇨병 환자가 늘어나 2010년이면 당뇨대란이 예상되고 있어 새로운 당뇨병 치료제 개발의 중요성이 크게 대두되고 있는 상황에서 빌다클립틴과 같은 새로운 계열의 당뇨병 신약 개발을 위한 다국적 임상시험의 총괄연구 책임자로 선정되어 기쁘다”고 밝혔다. 한편 국내 연구진이 다국가 제3상 임상시험의 총괄연구책임자(PI)로 선정된 것은 지난해 11월 서울대병원 오병희 교수가 노바티스의 신약인 고혈압치료제 알리스키렌(aliskiren)에 관한 다국적 임상시험의 총괄연구임자로 선정된 것에 이어 이번이 두 번째다.